Dienstleistung
Service und Expertise
Wirkstoffe – Drug Master Files und Dossiers
• Durchsicht und Bewertung vorhandener Daten und Dokumentation hinsichtlich
der beabsichtigten Verwendung inklusive schriftlichem Bewertungsbericht und Maßnahmenplan
• Erstellung und Aktualisierungen der Qualitätsdokumentation
(CTD module
3.2.S)
• Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung von
Wirkstoffdokumentationen
(Active Substance Master Files/Wirkstoffdossiers/USDMF)
einschließlich Applicant Part, Restricted Part, Quality Overall
Summary
• CEP Anträge und Verfahren
• Bearbeitung von Mängelrügen
SCHECON - Scheske Pharma-Consulting
• Dr. Stephan Scheske
• Tel: + 49 (0) 4131 404 899
• Fax: + 49 (0) 4131 404 837
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email: scheske@schecon.net