Dienstleistung 
Service und Expertise  

Wirkstoffe – Drug Master Files und Dossiers

• Durchsicht und Bewertung vorhandener Daten und Dokumentation hinsichtlich
  der beabsichtigten Verwendung inklusive schriftlichem Bewertungsbericht und Maßnahmenplan

• Erstellung und Aktualisierungen der Qualitätsdokumentation (CTD module
  3.2.S)

• Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung von Wirkstoffdokumentationen
  (Active Substance Master Files/Wirkstoffdossiers/USDMF)
  einschließlich Applicant Part, Restricted Part, Quality Overall
  Summary

• CEP Anträge und Verfahren

• Bearbeitung von Mängelrügen

 

SCHECON - Scheske Pharma-Consulting    •    Dr. Stephan Scheske    •    Tel: + 49 (0) 4131 404 899     •    Fax: + 49 (0) 4131 404 837    •    email: scheske@schecon.net